Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
ALPO Medizintechnik GmbH | Auerbach Oberpfalz
Unsere Dienstleistungen umfassen die Erstellung und Lenkung technischer Dokumentationen sowie Produktakten für Medizinprodukte gemäß den regulatorischen Vorgaben. Dazu gehören unter anderem die Produktkennzeichnung, die Erstellung von Gebrauchsanweisungen und die Durchführung klinischer Bewertungen und Prüfungen. Wir bieten auch Unterstützung bei Konformitätsbewertungen, Risikoklassifizierungen, Produktzulassungen und -registrierungen sowie bei der Marktüberwachung und dem Reklamationsmanagement. Darüber hinaus begleiten wir Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten und stehen als Ansprechpartner für Kunden, Lieferanten und Überwachungsstellen zur Verfügung. Unsere Mitarbeiter verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Medizin oder Naturwissenschaften sowie gute Englischkenntnisse. Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 13485 und der regulatorischen Rahmenbedingungen (Richtlinie 93/42/EWG, EU-Verordnung 2017/745) sind von Vorteil. Unsere Arbeitsweise zeichnet sich durch eine Hands-on-Mentalität aus.