BioNTech SE Jobs und Stellenangebote

BioNTech SE | Darmstadt

Als Associate Director CMC Management RNA bei BioNTech sind Sie Teil unseres CMC-Projektmanagement-Teams und unterstützen klinische Projekte von der frühen bis zur späten Entwicklungsphase. Dabei koordinieren Sie die CMC-Betriebsaktivitäten für die Herstellung von Arzneimittelsubstanzen in verschiedenen Einheiten, z.B. Prozess- und analytische Methodenentwicklung, Bewertung kritischer Qualitätsmerkmale und kritischer Prozessparameter, Herstellung. Sie gewährleisten die rechtzeitige Verfügbarkeit von Informationen und tragen in enger Zusammenarbeit mit den Teams für Technik und Regulierung zu den erforderlichen Dokumenten bei (z.B. Risikoanalyse, Informationsbücher, IND, Studienpläne und -berichte usw.). Als Ansprechpartner fungieren Sie für CMOs und analytische Labore für GMP-Herstellung und Qualitätskontrolle, um die Versorgung mit Arzneimittelsubstanzen für präklinische und klinische Studien sicherzustellen. Sie gewährleisten die Erreichung der CMC-Ziele des Programms durch Planung und Überwachung von Budget, Zeit und Qualität sowie die Durchführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, falls erforderlich. Requirement: Abgeschlossenes Studium der Chemie, Biotechnologie oder einer analogen Fachrichtung, idealerweise mit Promotion. Fundiertes Verständnis der RNA-Technologie und der RNA-Produktionsprozesse. Mehrjährige Berufserfahrung im CMC- und/oder GMP-Umfeld, Erfahrung im Projektmanagement. Idealerweise erste Erfahrung in der Unterstützung des Produkttransfers von der Forschungs- und Entwicklungsphase in die Klinik. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich sehr guter Deutsch- und/oder Englischkenntnisse sowie exzellente Organisations- und Präsentationsfähigkeiten. Unterstützender Teamplayer mit Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit. Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten, Unternehmensrente, Kinderbetreuung, Jobticket, Firmenfahrrad, Ausgleichskonto, Fitnesskurse und vieles mehr.

BioNTech SE | Ludwigshafen

Als Manager* für statistische Programmierung übernehmen Sie hauptsächlich folgende Aufgaben: Zusammenarbeit mit dem klinischen Entwicklungsteam oder dem Auftragnehmer (CRO), um Projektziele und Zeitpläne für statistische Datenanalysen und Berichterstattungen einzuhalten; Eigenständige Durchführung oder Überwachung der Erstellung und/oder Validierung von Programmierergebnissen (z.B. Analyse-Datensätzen, Tabellen, Aufstellungen) für Studienberichte und integrierte Zusammenfassungen; Vorhersage von Ressourcenbedarf und Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung, um eine ausreichende langfristige Ressourcenzuweisung innerhalb eines therapeutischen Projekts zu gewährleisten; Gewährleistung einer Qualitätskontrolle (QC) für alle prozess- und technikbezogenen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erzeugung von abgeleiteten Datenbeständen, Tabellen und Abbildungen gemäß den Qualitätsstandards des Unternehmens, ICH-GCP und/oder anderen internationalen behördlichen Anforderungen; Mitwirkung bei der Entwicklung einer globalen Programmierstandardbibliothek zur Gewährleistung konsistenter und effizienter Projektziele über alle Portfolios hinweg; Entwicklung von Tools zur effizienten Erzeugung und Verifizierung von abgeleiteten Datensätzen wie SDTM und ADaM sowie TLFs; Fachliche Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung des zentralen klinischen Datenrepositories von BioNTech, des klinischen Datenschranks und des operativen Datenschranks; Zusammenarbeit mit der Biostatistik bei der Entwicklung, Implementierung und Wartung geeigneter statistischer Anwendungen wie Datenüberprüfung und Berichterstellungstools; Bereitstellung von Programmierunterstützung für behördliche Einreichungen, einschließlich Datenübermittlungspaketen und der Entwicklung von define.xml.

BioNTech SE | Wiesbaden

Als hochrangiger DMPK-Wissenschaftler (Associate) Director für Non-Clinical Safety & DMPK bei Bio NTech tragen Sie zur nicht-klinischen Entwicklung und Sicherheitsaktivitäten für weltweite F&E-Programme und neue Technologieplattformen während unterschiedlicher Phasen der Arzneimittelentwicklung bei, indem Sie strategische Wege für den Arzneimittelstoffwechsel und die Pharmakokinetik (DMPK) implementieren. Bio NTech erweitert seine Aktivitäten in verschiedenen Krankheitsbereichen um neue therapeutische Modalitäten. Sie ermöglichen die klinische Übersetzung unserer erstklassigen Immunotherapeutika und Impfstoffe, indem Sie DMPK-Eigenschaften verschiedener Modalitäten wie mRNA-Therapeutika, Biologika und ADC bewerten. Sie entwerfen, führen durch und berichten ADME/PK-Studien, analysieren und interpretieren Daten und präsentieren die Ergebnisse und Ratschläge den Projektteams. Sie empfehlen und leiten neue Strategien innerhalb der DMPK, um hochmoderne Technologien zu entwickeln und umzusetzen. Sie stimmen programmbezogene und übergreifende pharmakokinetische Aktivitäten in interdisziplinären Teams mit präklinischen und klinischen Interessenvertretern ab. Sie verfassen und überprüfen kritische Module für Antragspakete (Investigator Brochure, IND, wissenschaftliche Empfehlungen, regulatorische Anfragen). Sie arbeiten mit Forschungsleitern zusammen, um das Design und die Datenanalyse/interpretation von pharmakokinetischen (PK), toxikokinetischen (TK) und pharmakodynamischen (PD) Aspekten präklinischer Studien zu gestalten. Sie arbeiten mit CROs und externen Beratern zusammen, um die Durchführung und Interpretation nicht-klinischer DMPK-Studien sicherzustellen.

BioNTech SE | Ludwigshafen

Als Director* (m/w/d) für Statistical Programming Process Excellence sind Ihre Hauptaufgaben die Implementierung einer globalen Strategie für statistisches Programmieren in Bezug auf die Überwachung von Lieferanten, innovative Technologien, Automatisierung und Standards zur Maximierung der Effizienz bei statistischer Analyse und Berichterstattung. Sie entwickeln effiziente innovative Lösungen und Standards, um zeitnahe und qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten, einschließlich des Designs und der Infrastruktur der statistischen Programmierumgebung sowie der Erstellung relevanter SOPs. Sie stellen die Einhaltung von SOPs und den Abteilungs- und Unternehmensstandards sicher und leiten die Entwicklung und Implementierung einer globalen Standardbibliothek für Programmierung, um konsistente und effiziente Projektergebnisse über Portfolios hinweg zu ermöglichen. Des Weiteren entwickeln Sie Tools zur effizienten Erstellung und Überprüfung von abgeleiteten Datensätzen wie SDTM und ADaM sowie von TLFs. Sie arbeiten eng mit Biostatistik zusammen, um geeignete statistische Anwendungen wie Datenprüfungs- und Berichterstattungstools zu entwickeln und umzusetzen. Außerdem kooperieren Sie mit Teams aus den Bereichen klinische Entwicklung, klinische Operationen, regulatorische Angelegenheiten und anderen, um Projektziele und -zeitpläne für statistische Datenanalyse und -berichterstattung zu erreichen. Schließlich sorgen Sie für eine Abstimmung mit den internen Global Biometric Sciences (GBS) Projektleitern und dem CRO-Personal, um die Einhaltung etablierter Daten-, Analyse- und Qualitätsstandards sicherzustellen.

BioNTech SE | Frankfurt

Als Associate Director* PSE E2E Supply Chain tragen Sie die Verantwortung für die strategische Ausrichtung, technische Gestaltung, funktionsübergreifende Abstimmung, Implementierung und Durchführung der zugewiesenen Lösungen im Bereich E2E Supply Chain. Dazu gehören das Transportmanagement, die unternehmensübergreifende Logistik, die Lösungen zur Rückverfolgbarkeit, das Master Data Management und die Integration in andere Qualitäts- und Produktionssysteme. Sie werden das entsprechende Team leiten. Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen: die Festlegung der strategischen Ausrichtung, die Planung der Roadmap und die Implementierung der Lösungen im Umfang; die Verantwortung für die technische Lösungsarchitektur und -gestaltung gemäß dem Global Process Owner und dem Domain System Architect; die Verantwortung für das Application Lifecycle Management der zugewiesenen SAP oder anderer Softwaremodule, die Verwaltung aller Änderungen und Validierungsaktivitäten, die von funktionsübergreifenden Teammitgliedern und externen Implementierungs- und Servicepartnern bereitgestellt werden; die Verantwortung für das Management des Governance-Prozesses für den zugewiesenen Funktionsbereich, die Abstimmung von Prioritäten zwischen Geschäft, technischen Organisationen und Schnittstellenpartnern; die Verantwortung für das Management des Teams, die Entwicklung von Talenten, Recruiting neuer Teammitglieder, die Entwicklung und Abstimmung der Mission innerhalb der Organisation sowie mit den Interessengruppen der Organisation.