EPM Scientific - Phaidon International Jobs und Stellenangebote

EPM Scientific - Phaidon International | München

Wir haben eine spannende Möglichkeit für einen Regulatory Affairs Project Manager, sich unserem Team anzuschließen. Unser Kunde ist ein etablierter Marktführer mit globaler Präsenz. Ihre Verantwortlichkeiten umfassen die Zuweisung und Verwaltung von Ressourcen, die Vorbereitung von Dokumenten für Modul 1, die Koordination der Module 2 und 3, das Tracking für Module 4 und 5, die Verwaltung von MAA-Verfahren und die Bereitstellung regulatorischer Beratung. Sie werden außerdem Projekte planen und managen sowie Meetings für wissenschaftliche Beratung mit Kunden anfragen und mit Regulierungsbehörden interagieren. Anforderungen an Sie sind ein MSc oder PhD in Naturwissenschaften, Technologie oder Medizin, mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement, Kenntnisse von ICH und FDA, Softwarekompetenz sowie starke Kommunikationsfähigkeiten und lösungsorientiertes Denken.

EPM Scientific - Phaidon International | Stuttgart

Wir suchen einen VP Quality Assurance and Regulatory Affairs im Bereich medizinische Geräte. Die Hauptaufgabe besteht darin, die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften für medizinische Geräte zu gewährleisten. Dazu gehören unter anderem EU MDR, FDA, ISO 13485:2016 und MDSAP. Die Position beinhaltet die Leitung komplexer regulatorischer Projekte sowie die Überprüfung von Etikettierung und Vermarktung, Designänderungen und Produktspezifikationsänderungen für Geräte der Klasse 1, Klasse 2 und Klasse 3. Verantwortlichkeiten umfassen die Verwaltung und Pflege aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften für medizinische Geräte. Es werden Strategien entwickelt und globale Geräteregistrierungen gemäß den erforderlichen Vorschriften und Standards wie EU MDR (2017/745), ISO 13485:2016, FDA (510 (k) s) und cGMP durchgeführt.

EPM Scientific - Phaidon International |

Ihre Aufgaben: Leitung des Analytischen Labors mit Teamführung; Planung, Organisation und Überwachung der im analytischen Labor durchzuführenden Aktivitäten (Methodenentwicklung, Validierung, Stabilitätsstudien, physikalisch-chemische Charakterisierung von Wirkstoffen und Referenzpräparaten sowie Methodentransfers); Sicherstellung der GMP-konformen Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten sowie GMP-Stabilitätstests; Planung, Koordination und Durchführung von Qualitätskontrollen einschließlich GMP-Dokumentation; Freigabe oder Ablehnung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukten; Erstellung und Prüfung von methodenspezifischen Arbeitsanweisungen und SOPs; Sicherstellung der erforderlichen Erst- und Folgeschulungen des Personals im Prüfbereich; Teilnahme an Kundenaudits und Unterstützung bei behördlichen Audits.

EPM Scientific - Phaidon International |

Unser Kunde in Deutschland sucht einen kompetenten Head of Regulatory Affairs für den deutschen Markt im Bereich Medizinprodukte. In dieser Position berichten Sie direkt an den European Head of Regulatory Affairs für Medizinprodukte in einer großen und komplexen Organisation. Ihre Hauptverantwortung liegt in der internationalen Zulassung von Produkten und der Leitung eines Teams. Sie pflegen engen Kontakt zu Registrierungsbehörden und ländlichen Vertretern, erstellen Vertragsinhalte und beraten Kollegen hinsichtlich der optimalen Zulassungsstrategie. Wenn Sie bereit sind, sich einer neuen Herausforderung zu stellen, zögern Sie nicht, sich zu bewerben! Das Gehalt ist verhandelbar.

EPM Scientific - Phaidon International | Hamburg

Head of Regulatory Affairs (m / f / d) Medical Devices in Hamburg gesucht. Unsere renommierte Klient sucht eine erfahrene Führungskraft, die den deutschen Markt gezielt betreut. In dieser Position berichten Sie direkt an den Director of Regulatory Affairs und sind speziell für internationale Genehmigungen zuständig. Darüber hinaus übernehmen Sie die Leitung eines Teams und pflegen den Kontakt zu Zulassungsbehörden sowie länderspezifischen Vertretern. Sie erstellen regulatorische Vertragsinhalte und beraten Ihre Kollegen in Fragen der Zulassungsstrategie. Eine spannende Herausforderung für einen Experten auf dem Gebiet der medizinischen Geräte.