HumanOptics Holding AG | 91052 Erlangen
Ein Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) ist entscheidend für die Zulassung von Medizinprodukten auf nationaler und internationaler Ebene. Zu seinen Aufgaben gehört die Vorbereitung von Unterlagen für Beglaubigungen und die Pflege technischer Dokumentationen, einschließlich Risikomanagementakten. Der Spezialist unterstützt die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung und sichert die Einhaltung aller relevanten Vorschriften. Zudem fungiert er als Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder bei regulatorischen Fragen. Die regulatorische Bewertung von Produktänderungen gehört ebenfalls zu seinem Verantwortungsbereich. Durch gezielte Unterstützung im Qualitätsmanagement stellt er sicher, dass alle Normen und länderspezifischen Vorgaben erfüllt werden. ‒
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