Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Photonic Optische Geräte GmbH & Co KG | Wien
Erfolgreiche technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung erforderlich (HTL, FH, TU). Expertise im Management von Medizinprodukten im Bereich Regulatory Affairs ist erforderlich. Kenntnisse der regulatorischen und normativen Landschaft (MDR, FDA, ISO13845, EN60601, ISO14971, etc.) sind von Vorteil. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Entwicklungs- und Fertigungspartnern. Methodenkompetenz in den Bereichen Risikomanagement, Anforderungsmanagement, Testmanagement und System Design notwendig. Kenntnisse von UML/Sys ML oder ähnlichen Modellierungssprachen sind wünschenswert. Sie zeichnen sich durch ein souveränes Auftreten gegenüber Kunden, auch im internationalen Kontext, sowie durch ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten aus. Kreativität und Lösungsorientierung sind Merkmale Ihrer Persönlichkeit, und Sie arbeiten gerne im Team. Konzeptionelles Denken, eine sorgfältige, strukturierte und leistungsorientierte Arbeitsweise werden vorausgesetzt. Qualitätsorientiertes Handeln ist ein Muss. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich. Sie werden interdisziplinäre Entwicklerteams als Regulatory Affairs Verantwortlicher unterstützen und eng mit Kunden in regulatorischen und normativen Fragen zusammenarbeiten. Sie werden auch an Workshops zur Lasten- und Pflichtenhefterstellung teilnehmen und an der Erstellung von Systemarchitekturen unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Vorgaben mitarbeiten. Zudem werden Sie bei Risikomanagementworkshops dabei sein und den Entwicklungsprozess und die Ergebnisse normkonform dokumentieren. Recherchen zu Normen und IP gehören ebenfalls zu Ihren Aufgaben. Sie werden gemeinsam mit dem Qualitätsmanagement die Prozesslandschaft pflegen.