Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
SDS Deutschland GmbH | Kreuzlingen, Konstanz
Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) sind Sie verantwortlich für alle Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs und unterstützen bei der Pflege und Erarbeitung regulatorischer Voraussetzungen und Dokumente, um das Inverkehrbringen des Produkt- und Dienstleistungsportfolios gemäß der MDR zu gewährleisten. Sie erstellen Registrierungsstrategien und -unterlagen und bearbeiten, überwachen und koordinieren die Zulassung von Medizinprodukten basierend auf den jeweiligen Ländervorgaben, wie MDR und 510(k). Darüber hinaus unterstützen Sie die Korrespondenz mit Behörden und die Prozesse des Change Managements, der Dokumentenlenkung und des Trainings. Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik, Zuverlässigkeit, Genauigkeit und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sind von Vorteil, ebenso wie Teamfähigkeit, gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie der routinierte Umgang mit IT und Standardprogrammen.